Bibliographie & annexes
Présentation
En anglais
RÉSUMÉ
La validation d’une méthode d’analyse revêt un caractère important au regard du système d’assurance qualité, et bien évidemment pour l’obtention de la confiance dans les résultats obtenus. Il faut distinguer la validation intra-laboratoire, incontournable, de la validation inter-laboratoire, lorsque plusieurs entités déroulent la même méthode, beaucoup plus lourde et difficile à mettre en œuvre. Cet article est consacré à cette dernière, il dresse les objectifs, les principes et les tests conduits pour les deux types de validation inter-laboratoire. Pour terminer, il aborde les matériaux de référence, leur certification et le mode de calcul de leur incertitude.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Max FEINBERG : Institut National de la Recherche Agronomique INRA
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Gérard LAMARQUE : Commissariat à l’Énergie Atomique CEA - Commission d’Établissement des Méthodes d’Analyse CETAMA
INTRODUCTION
La validation des méthodes d’analyse est aujourd’hui un enjeu important pour les laboratoires. Elle découle de la mise en place des systèmes d’assurance qualité et, pour cette raison, est souvent perçue comme une contrainte. Il faut regretter cette attitude car, le laboratoire a tout à gagner dans la mise au point de méthodes d’analyse qui fournissent des résultats dans lesquels on peut avoir confiance. Le passage des méthodes d’analyse quantitatives aux méthodes qualitatives représente une véritable révolution. Trop souvent on l’a associé à l’achat d’un nouvel appareil plus « performant » sans se soucier si cette performance était réelle sur le plan scientifique.
C’est pourquoi il existe encore des zones d’ombre dans la définition, et en conséquence l’évaluation, de plusieurs critères de performance des méthodes. Le meilleur exemple est celui de la limite de détection qui est abondamment employé (en particulier par les constructeurs d’appareils) alors qu’il existe plusieurs dizaines de mode de calcul qui débouchent tous sur des valeurs différentes. Ces critères soulèvent des problèmes statistiques nombreux qui n’ont pas toujours reçu de solution satisfaisante. C’est aux analystes qu’il incombe de poser correctement ces questions afin d’obtenir une réponse claire. C’est pourquoi, nous pensons que la normalisation des modes de calcul des critères de qualité des méthodes est sûrement une approche particulièrement adaptée à ce problème.
L'expertise technique et scientifique de référence
VERSIONS
- Version courante de mars 2024 par Max FEINBERG
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Principes de validation d’une méthode
En anglais
5. Cartes de contrôle
Les cartes de contrôle sont des outils utilisés pour contrôler la stabilité d’une méthode d’analyse dans le temps. Ce ne sont donc pas des outils de validation mais des outils de contrôle de la qualité. Elles sont conceptuellement simples : un matériau étalon, dont on a défini la teneur moyenne, est analysé régulièrement et les réponses obtenues sont reportées, dans l’ordre chronologique sur un graphique. Ce matériau peut être un MRC mais c’est rarement le cas pour des raisons économiques. La traçabilité à un MRC est plutôt assurée lors de l’estimation de la valeur de référence du matériau étalon. Ensuite, si la carte montre qu’il y a des variations autres que celles liées au hasard, autour de la valeur de référence, on peut supposer que le système de mesure est perturbé. Pour faciliter cette prise de décision, on utilise une méthode graphique et des limites de contrôle sont dessinées de chaque côté de la valeur attendue. Il faut que les réponses restent entre ces limites. En complément, on définit les règles qui permettent de décider si la répartition n’est plus aléatoire et les actions correctrices à entreprendre pour revenir à une situation normale.
Initialement, les cartes de contrôle ont été proposées vers 1920 par Shewart pour le contrôle des procédés industriels de fabrication. Le point de départ de ces travaux consiste à supposer qu’un système de mesure est stable s’il ne présente que des variations aléatoires autour d’une valeur de référence et que l’amplitude de ces variations, mesurée en nombre d’écarts-types, reste entre des limites fixées. On dit alors qu’il est sous contrôle statistique. Ces concepts ainsi que leur utilisation et théorie sont décrits dans l’article [R 290] réf ...
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BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - FEINBERG (M.) - Validation interne des méthodes d’analyse - . Techniques de l’Ingénieur, Validation interne des méthodes d’analyse, 09-2001.
-
(2) - NF ENV 13005 - Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure - . Août 1999.
-
(3) - PRIEL (M.) - Incertitudes de mesure et tolérances - . Techniques de l’Ingénieur, [R 285], 09-1999.
-
(4) - NF ISO 5725 - Application de la statistique. Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure - . Décembre 1994. Partie 1 : Principes généraux et définitions Partie 2 : Méthode de base pour la détermination de la répétabilité et reproductibilité d’une méthode de mesure normalisée Partie 3 : Mesures intermédiaires de la fidélité d’une méthode de mesure normalisée Partie 4 : Méthodes de base pour la détermination de la justesse d’une méthode de mesure normalisée Partie 5 : Méthodes alternatives pour la détermination de la fidélité d’une méthode de mesure Partie 6 : Utilisation dans la pratique des valeurs d’exactitude
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