Bibliographie & annexes
Présentation
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RÉSUMÉ
La validation d’une méthode d’analyse revêt un caractère important au regard du système d’assurance qualité, et bien évidemment pour l’obtention de la confiance dans les résultats obtenus. Il faut distinguer la validation intra-laboratoire, incontournable, de la validation inter-laboratoire, lorsque plusieurs entités déroulent la même méthode, beaucoup plus lourde et difficile à mettre en œuvre. Cet article est consacré à cette dernière, il dresse les objectifs, les principes et les tests conduits pour les deux types de validation inter-laboratoire. Pour terminer, il aborde les matériaux de référence, leur certification et le mode de calcul de leur incertitude.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Max FEINBERG : Institut National de la Recherche Agronomique INRA
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Gérard LAMARQUE : Commissariat à l’Énergie Atomique CEA - Commission d’Établissement des Méthodes d’Analyse CETAMA
INTRODUCTION
La validation des méthodes d’analyse est aujourd’hui un enjeu important pour les laboratoires. Elle découle de la mise en place des systèmes d’assurance qualité et, pour cette raison, est souvent perçue comme une contrainte. Il faut regretter cette attitude car, le laboratoire a tout à gagner dans la mise au point de méthodes d’analyse qui fournissent des résultats dans lesquels on peut avoir confiance. Le passage des méthodes d’analyse quantitatives aux méthodes qualitatives représente une véritable révolution. Trop souvent on l’a associé à l’achat d’un nouvel appareil plus « performant » sans se soucier si cette performance était réelle sur le plan scientifique.
C’est pourquoi il existe encore des zones d’ombre dans la définition, et en conséquence l’évaluation, de plusieurs critères de performance des méthodes. Le meilleur exemple est celui de la limite de détection qui est abondamment employé (en particulier par les constructeurs d’appareils) alors qu’il existe plusieurs dizaines de mode de calcul qui débouchent tous sur des valeurs différentes. Ces critères soulèvent des problèmes statistiques nombreux qui n’ont pas toujours reçu de solution satisfaisante. C’est aux analystes qu’il incombe de poser correctement ces questions afin d’obtenir une réponse claire. C’est pourquoi, nous pensons que la normalisation des modes de calcul des critères de qualité des méthodes est sûrement une approche particulièrement adaptée à ce problème.
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VERSIONS
- Version courante de mars 2024 par Max FEINBERG
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Essais d’aptitude
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2. Analyses interlaboratoires
2.1 Classification
En fait, les analyses interlaboratoires vont permettre d’accéder à ces divers critères fondamentaux que sont la fidélité ou mesure de la dispersion des mesures qui servira à l’expression de l’incertitude et la justesse dont le calcul nécessite la connaissance d’un écart à une valeur de référence conventionnelle. Par la suite, nous désignerons par analyses interlaboratoires toute étude expérimentale qui implique la participation de plusieurs laboratoires. Mais il faut en distinguer divers types, en fonction des objectifs recherchés.
• Les analyses interlaboratoires, au sens de la norme ISO 5725 , doivent réunir au moins 8 laboratoires qui vont recevoir un ou plusieurs échantillons sur lesquels ils feront de 2 à 4 répétitions. L’objectif principal est alors de mesurer les écarts-types de répétabilité et la reproductibilité caractéristiques de la méthode. Elles peuvent être organisées par n’importe quelle structure, par exemple, un laboratoire ou une entreprise. La normalisation est un contexte très classique d’organisation d’analyses interlaboratoires puisque les méthodes normalisées doivent être accompagnées de valeurs de reproductibilité. Mais il est aussi possible d’étendre cette technique à un seul laboratoire pour mesurer un écart-type de fidélité intermédiaire (partie 3 de la norme ISO 5725).
• Les essais d’aptitude, comme décrits dans le projet de norme ISO 13528 ou le Guide ISO 43 , réunissent de nombreux laboratoires, parfois plusieurs milliers. Les participants n’auront pas à...
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Analyses interlaboratoires
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - FEINBERG (M.) - Validation interne des méthodes d’analyse - . Techniques de l’Ingénieur, , 09-2001.
-
(2) - NF ENV 13005 - Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure - . Août 1999.
-
(3) - PRIEL (M.) - Incertitudes de mesure et tolérances - . Techniques de l’Ingénieur, [R 285], 09-1999.
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(4) - NF ISO 5725 - Application de la statistique. Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure - . Décembre 1994. Partie 1 : Principes généraux et définitions Partie 2 : Méthode de base pour la détermination de la répétabilité et reproductibilité d’une méthode de mesure normalisée Partie 3 : Mesures intermédiaires de la fidélité d’une méthode de mesure normalisée Partie 4 : Méthodes de base pour la détermination de la justesse d’une méthode de mesure normalisée Partie 5 : Méthodes alternatives pour la détermination de la fidélité d’une méthode de mesure Partie 6 : Utilisation dans la pratique des valeurs d’exactitude
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