Mettre en œuvre la veille normative et réglementaire

Dans le cadre d’une démarche qualité ISO 9001, quelle est la nature de la conformité attendue ?

• Premièrement : que le système de management de la qualité soit conforme à la norme ISO 9001.
• Deuxièmement : que les produits livrés soient conformes aux exigences légales et réglementaires qui les concernent ; se rappeler que le terme « produit » désigne de façon générique les produits matériels aussi bien que les services.

D’où il s’ensuit que vous devez identifier :

• les normes applicables à votre système de management de la qualité ;
• les lois et règlements applicables aux produits que vous fabriquez.

Les normes applicables au système de management de la qualité sont les suivantes :

• ISO 9000:2005 – Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire.
• ISO 9001:2008 – Systèmes de management de la qualité - Exigences.
• ISO 19011:2002 – Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental.

Seule la norme ISO 9001 est une norme d’exigences certifiable, les autres donnent des compléments.

Selon vos spécificités, d’autres exigences normatives issues de normes « métiers » peuvent également s’appliquer, comme par exemple :

• ISO 13485:2003 – Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.
• ISO 9100:2010 – Série aérospatiale - Système de management de la qualité - Exigences pour les organismes de l’Aéronautique, l’Espace et la Défense.

Les lois et règlements applicables aux produits que vous fabriquez sont très divers selon les types de produits et les secteurs d’activité. Il faut faire un travail de recherche, par vos soins et/ou en vous faisant aider par des professionnels ou par des organismes et syndicats professionnels ; cf. aussi infra.

À la fin de cette étape, vous devez disposer d’un recensement des textes applicables que vous pouvez mettre en forme et gérer en utilisant un tableau de veille normative et réglementaire.