Bibliographie & annexes
Présentation
En anglais
RÉSUMÉ
La finalité d’un système de gestion de l’information du laboratoire (LIMS) est d’accroitre la fiabilité des données transmises au client dans un rapport d’analyse. Lors de son déploiement, l’enjeu majeur est de maintenir en permanence la qualité des données et assurer leur confidentialité, intégrité, disponibilité ainsi qu’un stockage sûr. L’article offre aux porteurs du projet un guide pour faciliter la réalisation de la qualification du LIMS, le maintien de ses performances lors des mises à jour, la maitrise de l’infogérance. Il aborde aussi les exigences normatives relatives aux données en lien avec l’accréditation.
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The purpose of a laboratory information management system (LIMS) is to increase the reliability of the data transmitted to the client in an analysis report. During its deployment, the major challenge is to permanently maintain the quality of the data and ensure their confidentiality, integrity, availability and secure storage. The article offers project leaders a guide to facilitate the achievement of LIMS qualification, maintaining its performance during updates, and mastering outsourcing. It also addresses the normative requirements relating to data relating to accreditation.
Auteur(s)
-
Didier BOZONNET : Consultant sénior en systèmes de management et en métrologie - Gérant de Bozonnet Didier : organisme de formation certifié, auditeur ICA, Hérouville Saint-Clair, France
INTRODUCTION
Le projet de déploiement d’un système de gestion de l’information du laboratoire (LIMS) ne se restreint pas à la signature d’un cahier des charges et à une vérification succincte des fonctionnalités une fois le logiciel installé.
Dans le contexte de l’industrie 4.0, où la fiabilité des données devient un enjeu majeur, afin que toute entreprise puisse les valoriser, et les utiliser pour prendre de bonnes décisions, leur véracité est à démontrer à tout moment.
Dans un autre contexte, où le risque de malveillance pèse sur chaque entreprise, tous secteurs confondus, la sécurité et la sureté des systèmes d’information qui traitent ces données doivent aussi être assurées.
Cet article propose aux laboratoires qui désirent mettre en place un LIMS, ou assurer la maintenance d’un LIMS existant, une méthodologie qui permet à la fois de maintenir la qualité des données, et de sécuriser au mieux les systèmes d’information en interaction avec le LIMS.
Cette méthodologie se caractérise par une approche projet, et par un processus de qualification, de la conception à la performance. Les normes, au-delà de leur caractère normatif, apportent une aide précieuse à la mise en place de cette méthodologie. En quelque sorte, leurs recommandations ne sont ni plus ni moins que des propositions qui seraient issues d’une analyse de risque dans une activité donnée : qualité, environnement, étalonnage et essais, ou encore laboratoire de biologie médicale. L’approche proposée vise aussi à rester agile dans la maintenance du LIMS.
Une place est faite aussi sur les exigences en matière de sécurité informatique. Les points essentiels à prendre en compte, notamment en cas d’infogérance, sont présentés. La compétence d’un responsable de la sécurité des systèmes d’information favorisera la réussite de la phase de mise en place.
Cet article ne développera pas les exigences spécifiques des logiciels de dispositifs médicaux, bien que l’on puisse leur appliquer le déroulé de la qualification, ainsi que les outils proposés pour assurer la traçabilité du processus de qualification.
L'expertise technique et scientifique de référence
KEYWORDS
accreditation | medical device | laboratory | biobank | medical biology | LIMS
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Conclusion
En anglais
2. Qualification du LIMS
2.1 Intégrer le LIMS dans le système d’information de l’entreprise
2.1.1 Cartographie : architecture du système d’information
Il est plutôt rare de voir un LIMS utilisé dans le périmètre exclusif du laboratoire. Par nature c’est un outil qui vise à faciliter la communication entre les parties intéressées, avec, bien sûr, le client final, mais aussi les fournisseurs, la production, les services de comptabilité, de maintenance, etc. Bien souvent ces opérations de maintenance, que ce soit sur les automates ou directement sur le LIMS, se réalisent à distance. Toute cette toile de communication doit être sécurisée, aussi bien l’intégrité des données transmises que la sécurité des accès.
Pour visualiser la place du LIMS dans l’architecture globale des circuits de communication du laboratoire, et plus largement de l’entreprise, la réalisation d’une cartographie (figure 8) permet d’avoir une vue synthétique de toutes les interactions du LIMS avec son environnement, et d’identifier ainsi les acteurs susceptibles d’intervenir lors des étapes de qualification.
L’ANSSI (tableau 2), propose un guide en cinq étapes, pour la construction de cette cartographie. Il répond aux questions suivantes :
-
comment initier la démarche de cartographie ?
-
quel modèle dois-je adopter ?
-
quels outils dois-je utiliser ?
-
comment construire ma cartographie pas à pas ?
-
comment pérenniser ma cartographie ?
2.1.2 Recensement des échanges de données, identifier les points à risque
Cette vision « macro » est ensuite affinée. L’identification...
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Qualification du LIMS
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - Exigences pour l’accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO/IEC 17025:2017, LAB REF 02 révision 14. - Cofrac (2021).
-
(2) - Guide Technique d’Accréditation – Systèmes d’information dématérialisés GEN GTA 02 révision 00. - Cofrac (2020).
-
(3) - Wikipedia - Suite ISO/CEI 27000. - https://fr.wikipedia.org/wiki/Suite_ISO/CEI_27000
-
(4) - Guide Technique d’Accréditation pour l’évaluation des systèmes informatiques en biologie médicale SH GTA 02 révision 00. - Cofrac (2013).
-
(5) - Avant-propos – Informations supplémentaires. - ISO. https://www.iso.org/fr/foreword-supplementary-information.html
-
(6) - Bonnes pratiques – Protégez-vous !...
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
NORMES
-
Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire. - ISO 9000 - 2015
-
Systèmes de management de la qualité – Exigences. - ISO 9001 - 2015
-
Évaluation de la conformité – Vocabulaire et principes généraux. - ISO/IEC 17000 - 2020
-
Sécurité et résilience – Systèmes de management de la continuité d’activité – Exigences. - ISO 22301 - 2019
-
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d’essais. - ISO/IEC 17025 - 2018
-
Technologies de l’information – Techniques de sécurité – Systèmes de management de la sécurité de l’information. - ISO/IEC 27000 - 2018
-
Sécurité de l’information, cybersécurité et protection de la vie privée – Systèmes de management de la sécurité de l’information –...
ANNEXES
Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (2016)
Loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles
HAUT DE PAGE2.1 Laboratoires – Bureaux d’études – Écoles – Centres de recherche (liste non exhaustive)
Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI) https://www.ssi.gouv.fr/
Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) https://www.cnil.fr/fr
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