Bibliographie & annexes
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NOTE DE L'ÉDITEUR
La norme NF EN ISO/IEC 17011 de mai 2005 citée dans cet article a été remplacée par la norme NF EN ISO/CEI 17011 (X50-070) : Évaluation de la conformité - Exigences pour les organismes d'accréditation procédant à l'accréditation d'organismes d'évaluation de la conformité " Révision 2018
Pour en savoir plus, consultez le bulletin de veille normative VN1801 (février 2018).
RÉSUMÉ
Conformément à la norme ISO/CEI 17025 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais », les laboratoires d’analyse chimique se doivent de valider leurs méthodes lorsque celles-ci sont non normalisées ou hors norme. Cet article présente les différentes façons d’aborder l’évaluation de l’incertitude des résultats d’analyse, que les données utilisées soient internes ou externes au laboratoire.
Lire cet article issu d'une ressource documentaire complète, actualisée et validée par des comités scientifiques.
Lire l’articleAuteur(s)
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Michèle DÉSENFANT : Responsable du service statistiques et calculs d’incertitude du Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE)
-
Marc PRIEL : Directeur adjoint du Centre métrologie et instrumentation
-
Cédric RIVIER : Responsable qualité de la division métrologie chimique du LNE
INTRODUCTION
La norme ISO/CEI 17025 « Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais » demande de valider les méthodes lorsque les laboratoires utilisent des méthodes non normalisées ou hors du domaine d’application de la norme. Ce référentiel demande également que l’on associe aux résultats fournis une incertitude. Les laboratoires d’analyse chimique ont une longue expérience et une longue tradition de validation de leurs méthodes d’analyse mais ils éprouvent parfois des difficultés pour évaluer l’incertitude de leurs résultats.
Les auteurs souhaitent ici faire le point sur les différentes façons d’aborder l’évaluation de l’incertitude des résultats d’analyse et montrer que la méthode traditionnelle présentée dans le « Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure » (GUM) (NF ENV 13005), peut être complétée et enrichie en utilisant des données de validation de la méthode.
Les performances d’une méthode peuvent s’exprimer à l’aide de caractéristiques telles que : la sélectivité, la spécificité, la justesse, la linéarité, la répétabilité, la reproductibilité, la robustesse, les limites de détection… Ces caractéristiques s’évaluent grâce à des travaux expérimentaux, réalisés en interne (approche intralaboratoire). Les performances d’une méthode peuvent aussi être évaluées de manière collective en impliquant plusieurs laboratoires (approche interlaboratoire).
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Évaluation de l’incertitude des résultats d’analyse
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3. Exigences de la norme ISO/CEI 17025
3.1 Validation de méthode
La validation est définie dans la norme ISO/CEI 17025 : « la validation est la confirmation par examen et l’apport de preuves objectives du fait que les prescriptions particulières en vue d’une application prévue déterminée sont remplies ».
Que pouvons-nous retenir de cette définition ? D’une part, la validation est une déclaration de l’aptitude de la méthode à répondre à des besoins particuliers. Parler de la validation d’une méthode dans l’absolu n’a donc pas de sens. En revanche, il est possible d’évaluer les performances d’une méthode en la caractérisant. Classiquement, les performances d’une méthode sont définies par la quantification de certaines caractéristiques telles que :
-
la spécificité ;
-
la répétabilité ;
-
la reproductibilité ;
-
la linéarité ;
-
la sensibilité ;
-
la justesse ;
-
la capacité de détection ;
-
la robustesse.
Comparer les valeurs de ces caractéristiques aux besoins du client et constater que l’on peut y répondre est ce que nous appellons « valider la méthode ». La figure 7 illustre cette conception.
La norme ISO/CEI 17025 considère que les méthodes normalisées ou émanant de groupes d’associations renommés sont a priori « validées » pour leur domaine d’application. Cette affirmation ne dégage pas le laboratoire de faire la preuve qu’il est en capacité de mettre en œuvre et d’appliquer la méthode normalisée.
HAUT DE PAGE3.2 Évaluation et expression de l’incertitude
Les laboratoires doivent disposer d’une procédure et l’appliquer pour évaluer les incertitudes des résultats de mesure et d’essai. Le degré de rigueur requis dans une estimation d’incertitude dépend :
-
des exigences de la méthode ;
-
des exigences du client ;
-
de l’existence de limites étroites pour la déclaration de conformité.
Lorsque...
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Exigences de la norme ISO/CEI 17025
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - Classification et critères d’implantation des stations de surveillance de la qualité de l’air - . Document 4 307, Ademe (2002).
-
(2) - EURACHEM, KRAGTEN (J.) - Calculating type deviations and confidence intervals with a universally applicable spread sheet technique - . Analyst, 119, 2161-2166 (1994).
-
(3) - Guide EURACHEM/CITAC : quantifier l’incertitude dans les mesures analytiques - . (2000). http://www.lnefr/publications/eurachem_guide_ incertitude_fr.pdf.
-
(4) - RIVIER (C.), LALERE (B.) - Guide méthodologie pour l’estimation des incertitudes en chimie analytique - . LNE (2003).http://www.lne.fr/publications metreau_guide_incertitudes.pdf.
-
(5) - Guide EA–4 / 16 Lignes directrices d’EA pour l’expression de l’incertitude des résultats d’essais quantitatifs - . (2004). http://www.lne.fr/publications/EA_4_16_anglais_francais.pdf
-
...
ANNEXES
Le catalogue de l’Association française de normalisation (Afnor) peut être consulté en ligne : http://www.afnor.fr
XP T90-210 12-99 Qualité de l’eau – Protocole d’évaluation d’une méthode alternative d’analyse physico-chimique quantitative par rapport à une méthode de référence
FD V01-000 12-99 Analyse des produits agricoles et alimentaires – Terminologie
NF X06-023 12-97 Applications de la statistique – Sélection de plans d’échantillonnage pour le contrôle du pourcentage d’unités non conformes par mesurage
NF X07-001 12-94 Normes fondamentales – Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux en métrologie
NF ENV 13005 8-99 Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure (GUM)
NF EN 25667-1 12-93 Qualité de l’eau – Échantillonnage – Partie 1 : guide général pour l’établissement de programmes d’échantillonnage
NF EN 25667-2 12-93 Qualité de l’eau – Échantillonnage – Partie 2 : guide général pour les techniques d’échantillonnage
NF ISO 2859-1 4-00 Règles d’échantillonnage pour les contrôles par attributs – Partie 1 : procédures d’échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d’après le niveau de qualité acceptable (NQA)
NF ISO 3534-1 12-93 Statistique – Vocabulaire et symboles – Partie 1 : probabilités et termes statistiques généraux
PR NF ISO 3534-1 10-04 Statistique – Vocabulaire et symboles – Partie 1 :...
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