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RÉSUMÉ
L’essor des nanomédicaments a conduit les autorités compétentes à se poser la question de leur réglementation pour répondre aux demandes d’autorisation de mise sur le marché. Dans la plupart des pays, les agences ont plutôt rédigé des recommandations qui permettent à l’évaluateur de juger chaque dossier au cas par cas. Cet article a pour ambition de mettre en relief ces recommandations au regard des résultats scientifiques acquis jusqu’à présent dans le domaine de la caractérisation des nanomédicaments, de l’étude de leur devenir par diverses voies d’administration et enfin de l’utilisation d’un certain nombre de tests adaptés à leur étude biopharmaceutique et toxicologique.
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The rise of nanomedicines has led the drug agencies to ask the question of regulation in response to applications for marketing authorization. Instead of providing general rules, the agencies have made recommendations by allowing the evaluator to judge each file on a case-by-case basis. The aim of this article is to highlight these recommendations considering the scientific results achieved so far in the field of characterization of nanomedicines, the study of their fate through various means of administration and finally the use of several tests adapted to their biopharmaceutical and toxicological evaluation.
Auteur(s)
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Elias FATTAL : Professeur à l’université Paris-Saclay et directeur de l’institut Galien Paris-Sud - Institut Galien Paris-Sud, université Paris-Saclay , UMR CNRS 8612, 5 rue Jean-Baptiste Clément, 92290 Châtenay-Malabry, France
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Hervé HILLAIREAU : Maître de conférences à l’université Paris-Saclay - Institut Galien Paris-Sud, université Paris-Saclay, UMR CNRS 8612, 5 rue Jean-Baptiste Clément, 92290 Châtenay-Malabry, France
INTRODUCTION
Les nanotechnologies ont permis l’émergence de nombreuses applications industrielles, notamment dans le domaine pharmaceutique en tant que vecteurs de substances actives. Elles permettent ainsi d’adresser ces substances vers un tissu particulier de l’organisme. Les nanomédicaments, qui résultent de l’association d’une substance active et d’une nanotechnologie, ne sont pas des médicaments comme les autres. Ils sont généralement constitués d’un cœur liquide ou solide, contenant la substance active, entouré d’une couronne (figure 1). Cette couronne sera exposée au milieu biologique et permettra d’exercer trois fonctions importantes : i) une fonction de stabilisation colloïdale pour éviter les phénomènes d’agrégation en milieu biologique, ii) la possibilité de contourner la destruction des nanomédicaments par les cellules du système immunitaire et enfin iii) l’association à leur surface d’un ligand pour la reconnaissance d’une cible cellulaire. Les nanomédicaments sont, cependant, des médicaments comme les autres pour toute une partie de leur développement puisqu’ils subissent l’évaluation clinique exigée par la réglementation et qui précède toute demande de mise sur le marché.
Toutefois, les matériaux nanostructurés possèdent des propriétés physico-chimiques différentes de celles des substances chimiques en vrac. Ces propriétés résultent de leur petite taille et d’une très grande surface d’exposition au milieu environnant et notamment le milieu biologique. Les interactions avec le milieu biologique vont se traduire par des propriétés pharmacocinétiques et une distribution tissulaire tout à fait spécifiques ainsi que par le franchissement de certaines barrières biologiques, normalement infranchissables. Toutes ces propriétés sont considérées comme des atouts importants pour le développement pharmaceutique des nanomédicaments. Toutefois, elles sont susceptibles d’entraîner l’apparition de nouveaux effets toxiques. Ces effets, ainsi que dans certains cas la persistance des nanomédicaments dans le corps humain, constituent des objets de préoccupation qui nécessitent une réglementation particulière.
Il est cependant extrêmement difficile d’établir une réglementation unique étant donné la diversité des nanomédicaments, celle de leur nature chimique ainsi que leurs nombreuses applications. C’est pour cette raison que dans la plupart des pays, des recommandations ont été produites par les agences du médicament. Cet article a pour objectif de faire le lien entre les connaissances fondamentales acquises au niveau de la caractérisation et le devenir cellulaire et tissulaire des nanomédicaments et ces recommandations.
KEYWORDS
nanomedicines | characterization | toxicology | pharmacokinetics and biodistribution
DOI (Digital Object Identifier)
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3. Interactions avec les composés sanguins et exigences réglementaires
L’analyse qualitative des protéines sériques qui s’associent à la surface des particules a fait l’objet de nombreuses études. Du point de vue quantitatif et qualitatif, la richesse des protéines associées aux nanoparticules résulte de la grande surface de ces dernières ainsi que de la nature de cette surface, son hydrophobie/hydrophilie et sa composition chimique . L’adsorption des protéines dépend aussi du diamètre des particules .
Cette adsorption peut entraîner des effets délétères tels que l’activation du complément (figure 2). Le système du complément est composé d’un ensemble de protéines dont l’activation fonctionne en une cascade de réactions biochimiques. Faisant partie de l'immunité innée, son activation contribue à éliminer rapidement les agents pathogènes. Pour les nanomédicaments, cette activation est liée à l’adsorption de certaines molécules du complément, et notamment des fractions C3 et C5 ...
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BIBLIOGRAPHIE
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