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RÉSUMÉ
Les procédés de mise en forme de principes actifs pharmaceutiques en phase supercritique permettent d'élaborer des produits ayant des caractéristiques contrôlées et homogènes. Le recours aux solvants organiques est limité voire totalement évité dans de nombreux cas. Des composés de différentes natures (principes actifs courants, biomolécules, polymères) peuvent être traités. Plusieurs de ces procédés arrivent à maturité et leur développement dans l'industrie est maintenant amorcé.
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Elisabeth BADENS : Professeur à Aix-Marseille Université et chercheur au sein de l'équipe Procédés et Fluides Supercritiques du laboratoire de Mécanique, Modélisation et Procédés Propres (M2P2) – UMR CNRS 6181
INTRODUCTION
Les procédés de mise en forme de principes actifs pharmaceutiques en phase supercritique permettent d'élaborer des produits ayant des caractéristiques contrôlées et homogènes. Le recours aux solvants organiques est limité voire totalement évité dans de nombreux cas. Des composés de différentes natures (principes actifs courants, biomolécules, polymères) peuvent être traités. Plusieurs de ces procédés arrivent à maturité et leur développement dans l'industrie est maintenant amorcé.
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4. Procédés d'imprégnation
4.1 Généralités sur l'imprégnation supercritique
Les fluides supercritiques sont des vecteurs/agents d'imprégnation de premier choix en raison de leurs propriétés spécifiques énoncées précédemment : une masse volumique proche de celles des liquides (200 à 900 kg.m-3), une viscosité de l'ordre de celles des gaz (10-5 à 9 x 10-5 Pa.s), une diffusivité plus élevée qu'en phase liquide (2 x 10-8 à 7 x 10-8 m2.s-1) et une très faible tension de surface. Le transport d'un soluté en phase supercritique au sein d'une matrice solide est ainsi facilité. L'imprégnation d'une matrice solide en phase supercritique permet d'obtenir une matrice imprégnée de façon plus homogène et avec des temps de traitement plus courts qu'en phase liquide. Lorsque l'imprégnation est réalisée avec du CO2 SC et sans l'ajout de cosolvant, le support imprégné est alors totalement exempt de traces résiduelles de solvant.
Le principe de l'imprégnation par voie supercritique consiste à solubiliser le soluté d'intérêt dans la phase supercritique puis de mettre en contact cette phase avec le support d'imprégnation.
Un schéma de principe d'une installation classique d'imprégnation est représenté sur la 15. Une première cellule haute pression, appelée « extracteur » ou « saturateur », généralement munie d'un système d'agitation est utilisée pour solubiliser le composé d'intérêt dans la phase supercritique. Le support d'imprégnation est placé dans une deuxième cellule haute pression qui peut contenir un garnissage. Lorsque l'on opère en mode dynamique (procédé semi-continu), un flux continu de fluide supercritique balaye l'extracteur puis la cellule d'imprégnation pendant un temps donné. L'extraction peut également se faire en mode statique (procédé batch). Dans ce cas, une seule cellule haute pression où sont initialement placés le soluté et le support d'imprégnation est souvent utilisée. Le fluide supercritique est introduit dans la cellule jusqu'à ce que la pression de travail soit atteinte. Le système est ensuite laissé pendant un temps donné correspondant au temps d'imprégnation fixé. Une fois la phase d'imprégnation terminée, une étape de lavage est...
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BIBLIOGRAPHIE
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(1) - PERRUT (M.) - Sterilisation and virus inactivation by Supercritical Fluids : A review. J. Supercrit. Fluid - (2011).
-
(2) - CHARBIT (G.), BADENS (E.), BOUTIN (O.) - Methods of particle production, in Supercritical Fluid Technology for Drug Product Development. - Marcel Dekker, Inc., Ed. P. York, U.B. Kompella et B. Shekunov, ISBN : 0-8247-4805-0, p. 159 (2004).
-
(3) - PASQUALI (I.), BETTINI (R.) - Are pharmaceutics really going supercritical? - Int. J. Pharm., 364, 176–187 (2008).
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(4) - TANDYA (A.), DEHGHANI (F.), FOSTER (N.R.) - Micronization of cyclosporine using dense gas techniques. - J. Supercrit. Fluid, 37, 272-278 (2006).
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(5) - THAKUR (R.), GUPTA (R.B.) - Formation of phenytoin nanoparticles using rapid expansion of supercritical solution with solid cosolvent (RESS-SC) process. - Int. J. Pharm., 308, 190-199 (2006).
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(6) - YOUNG...
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
A3I : Dispositifs expérimentaux haute pression thermo régulés : études et réalisations
SEPAREX : Installations haute pression
STANIPHARM : R&D et production de lots cliniques pour les procédés de génération de particules et de purification
TOP INDUSTRIE : Installations haute pression et autoclaves
IFS : Innovation Fluides Supercritiques
http:// www.supercriticalfluid.org
ISASF : International Society for the Advancement of Supercritical Fluids
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