Bibliographie & annexes
Présentation
RÉSUMÉ
La microbiologie est la science qui s’intéresse aux bactéries, levures, moisissures et virus, potentiellement présents dans un grand nombre de produits non stériles. Cet article a fait le choix de laisser de côté le dernier de ces micro-organismes. Sont décrites les méthodes quantitatives classiques de la Pharmacopée européenne et les techniques de recherche de germes spécifiés. Sont présentées ensuite des techniques alternatives de détection rapide, ou l’amélioration des méthodes précédentes, permettant de réduire la durée des protocoles et faciliter leur automatisation.
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Auteur(s)
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Yves ROCHÉ : Docteur ès Sciences pharmaceutiques - Directeur qualité, CENEXI
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Philippe NIEL : Maître de conférences, Faculté des sciences pharmaceutiques, Université Paris V
INTRODUCTION
La microbiologie est la science qui s’intéresse aux bactéries, levures, moisissures et virus : cette définition du dictionnaire livre le champ d’investigations auquel devrait s’appliquer le contrôle des produits non stériles. Il est singulier, à ce jour, de constater que les principales normes ou monographies en vigueur s’adressent principalement aux bactéries, levures et moisissures et peu aux virus.
Pourtant, l’eau, par exemple, matière première de nombreuses formules ou procédés de fabrication, agent de nettoyage, est un parfait vecteur de transport de ce type de micro-organismes. Nous nous limiterons donc, dans cette étude, à la quantification des trois premiers types de micro-organismes, laissant à la virologie le soin de combler ce vide.
La présence de la flore mésophile doit être réglementairement, ou pour des raisons économiques, recherchée et quantifiée sur de très nombreux produits qui concernent les produits de santé : médicaments et leurs matières premières de départ ou de process, produits cosmétiques et leurs matières premières de départ ou de process, produits diététiques, alicaments et enfin dispositifs médicaux.
La démarche est, quels que soient les textes réglementaires suivis, la même et nous allons décrire successivement les méthodes quantitatives utilisées, les techniques de recherche de germes spécifiés, les solutions et milieux de culture utilisés et enfin les agents neutralisants nécessaires lorsque le produit étudié possède un pouvoir antimicrobien, puis nous aborderons les différentes techniques rapides ainsi que les conservateurs.
le dossier « Analyses en microbiologie » se compose de quatre parties :
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Produits non stériles [Analyses en microbiologie- Produits non stériles] ;
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Antibactériens [Analyses en microbiologie- Antibactériens] ;
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Produits stériles [Analyses en microbiologie- Produits stériles] ;
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Contrôles de l’environnement [Analyses en microbiologie- Environnement microbien (air, surfaces, eau)].
L'expertise technique et scientifique de référence
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Présentation
Techniques classiques de la Pharmacopée européenne2. Techniques rapides de contrôle microbiologique
par Philippe NIEL
Les techniques de contrôle microbiologique mises en œuvre dans l’industrie pharmaceutique sont standardisées par les Pharmacopées. Elles ont souvent un temps de réponse relativement long et sont difficilement automatisables. D’autres industries, alimentaires , cosmétiques, ont déjà pu bénéficier de techniques alternatives. Sous réserve d’une validation, certaines de ces techniques semblent pouvoir être adaptées au domaine pharmaceutique, soit pour des protocoles de la Pharmacopée européenne (contamination initiale, étude des eaux, essai d’efficacité des conservateurs, dosage des antibiotiques, etc.), soit pour des contrôles « in process » permettant le cas échéant de prendre des mesures correctives à temps.
Nous allons aborder sans prétendre être exhaustif les techniques de détection et de dénombrement bactérien. Les techniques d’identification ne seront pas abordées ici. Nous pouvons distinguer deux groupes de techniques : celles correspondant à l’amélioration d’une méthode classique détectant une croissance et les techniques alternatives de détection rapide.
2.1 Amélioration d’une technique classique
Certaines étapes des techniques classiques de contrôle microbiologique peuvent bénéficier d’améliorations qui vont grandement faciliter la mise en œuvre de ces protocoles, mais le gain de temps ne touchera pas la phase de croissance des micro-organismes et sera donc limité.
HAUT DE PAGE2.1.1 Préparation des échantillons
Les échantillons solides pourront subir un broyage de type Stomacher (appareil à marteaux), éventuellement après avoir subi une dilution automatisée dans du milieu de culture dans des dilueurs de type Dilumat. Toutes ces opérations sont réalisées dans un sac plastique stérile scellé jetable, ceci préservant...
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Techniques rapides de contrôle microbiologique
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - CUQ (J.-L.) - Les méthodes modernes d’analyse rapide en microbiologie alimentaire. - Agro-Alimentaire Information – (9), CDIUPA (1993).
-
(2) - PETAT (E.) et col - Les méthodes alternatives de contrôle microbiologique. Présentation des principales techniques rapides. - Rapport d’une commission SFSTP. STP Pharma Pratiques – (6 : 281-301) (1996).
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(3) - PETAT (E.) et col - Les méthodes alternatives de contrôle microbiologique II. Présentation des travaux réalisés. - Rapport d’une commission SFSTP. STP Pharma Pratiques – (9 : 5-44) (1999).
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