Directive 2002/46/CE
Réglementation des compléments alimentaires

Le secteur de la nutrition-santé, portée par des enjeux de santé publique importants, comme l’évolution des modes de vie et le vieillissement de la population, ne cesse de se développer. Ce secteur, regroupant différents marchés comme les aliments fonctionnels, les produits diététiques, la nutrition clinique, ou encore les compléments alimentaires, suscite toujours plus l’intérêt des consommateurs.

Le marché des compléments alimentaires, en constante croissance, est soutenu par de nombreuses nouveautés et innovations. Outre les innovations performantes sur les segments porteurs en bien-être et santé, tels que le stress, le sommeil, ou la digestion, les industriels ont massivement investi dans la communication afin de stimuler ce marché.

L’engouement pour le bien-être et le mieux vivre n’explique pas, à lui seul, cette vigueur du marché des compléments alimentaires. En effet, le développement de l’automédication, la prise de conscience du lien entre alimentation et santé, et l’allongement de l’espérance de vie, sont autant de facteurs qui participent d’une évolution positive de ce marché. D’après Synadiet, le chiffre d’affaires du marché des compléments alimentaires en France est estimé à 1,92 milliard d’euros en 2018, avec un net avantage pour la pharmacie, qui représente un peu plus de la moitié des ventes.

Les compléments alimentaires sont strictement encadrés, tant au niveau français qu’au niveau communautaire. Néanmoins, cet environnement réglementaire peut se révéler complexe et contraignant.

Juridiquement, le complément alimentaire appartient à la catégorie des denrées alimentaires ; il est donc considéré comme une denrée alimentaire. Il doit, non seulement être conforme à la législation spécifique au complément alimentaire, mais également à la législation alimentaire générale, aussi appelée réglementation « horizontale » (sécurité alimentaire, traçabilité, nouveaux aliments ou « novel food », allégations nutritionnelles et de santé, information des consommateurs, etc.).

Les compléments alimentaires ont pour la première fois été définis au niveau européen dans la directive 2002/46/CE, qui fixe des exigences sur ces produits. Cette directive devant être transposée en droit national, entraîne des spécificités locales propres à chacun des 28 États membres de l’Union européenne.

Cette directive, à l’existence louable, n’harmonise que partiellement la mise sur le marché des compléments alimentaires. Ainsi, il faut prendre en compte la législation de chacun des États membres dont les procédures de mise sur le marché sont spécifiques à chacun d’eux.

À titre d’illustration, un complément alimentaire mis sur le marché d’un EM peut être qualifié de médicament dans un autre, voire être interdit dans un troisième EM. Par ailleurs, si l’entreprise souhaite intégrer un maximum d’actifs dans la composition d’un complément alimentaire qu’elle projette de mettre sur le marché en France, elle peut tirer profit d’un habile cumul de multiples spécificités nationales.

Parallèlement, les compléments alimentaires peuvent soulever une problématique de délimitation de la frontière entre aliments et médicaments. Selon les actifs, certains pays définissent des seuils, là où d’autres se positionnent au cas par cas, sans plus d’harmonisation. Le cœur de cette problématique réside dans la distinction à opérer entre effet physiologique et effet pharmacologique, puisqu’un complément alimentaire doit répondre à des besoins nutritionnels et/ou physiologiques.

La notion d’homéostasie constitue une piste de réflexion pour guider cette distinction.

Enfin, les textes relatifs aux allégations de santé ont restreint la communication autour des bénéfices santé des compléments alimentaires. Pour certains actifs, aux bénéfices pourtant largement reconnus, les allégations sont fortement restreintes, voire strictement interdites.

Parfois subie, toute cette complexité réglementaire peut pourtant souvent être domptée et être un véritable vecteur d’innovation.

L’objectif de cet article est de fournir les outils pour une meilleure appréhension de l’environnement réglementaire des compléments alimentaires. Pour ce faire, la première partie opère un bref rappel historique de la législation des compléments alimentaires depuis sa genèse. La seconde partie expose tous les points importants de la réglementation en vigueur pour ces produits.

La dernière partie, quant à elle, évalue le risque de reclassement d’un produit dans un autre statut réglementaire. Elle se termine par un glossaire de la terminologie du secteur.

Comme il est d’usage de le rappeler, cet article est une synthèse, et certaines analyses sont des interprétations ; il ne se substitue donc pas à la lecture des textes réglementaires en vigueur, qui demeurent les références officielles.