Bibliographie & annexes
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RÉSUMÉ
Cet article est essentiellement consacré aux conséquences dans le domaine pharmaceutique du polymorphisme, cette aptitude des molécules à exister à l’état solide sous différentes formes cristallines aux propriétés différentes. Sont traitées successivement la cinétique de dissolution et la biodisponibilité, la fabricabilité du principe actif et du produit fini, et la stabilité de ces deux derniers. S’ensuivent quelques aspects réglementaires concernant ce même secteur avant d’évoquer les conséquences du mécanisme de polymorphisme dans des domaines comme l’industrie alimentaire et la photographie.
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-
Michel BAUER : Consultant scientifique Sanofi-Aventis
INTRODUCTION
Cet article est essentiellement consacré aux conséquences du polymorphisme dans le domaine pharmaceutique.
Un premier article des Techniques de l’Ingénieur, Polymorphisme : Origines et méthodes [P 1 097] a déjà fait entrevoir les principales conséquences attendues dans ce domaine.
Elles concernent essentiellement :
-
la cinétique de dissolution et la biodisponibilité ;
-
la fabricabilité du principe actif et du produit fini ;
-
la stabilité de ces deux derniers.
Dans beaucoup d’articles déjà cités en référence, ces domaines sont déjà plus ou moins développés. Nous nous contenterons donc ici d’aborder brièvement certains aspects. Un bref examen des conséquences du polymorphisme dans le domaine alimentaire et dans celui des colorants est proposé pour terminer.
Pour une étude plus théorique du polymorphisme le lecteur pourra consulter les articles [P 1 097], [AF 3 640] [AF 3 641] et [AF 3 642] des Techniques de l’Ingénieur.
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- Version archivée 1 de sept. 2005 par Michel BAUER
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2. Quelques aspects réglementaires concernant le domaine pharmaceutique
La nécessité d’étudier le polymorphisme et les propriétés physiques des principes actifs et des excipients a été reconnue depuis longtemps par les autorités de santé délivrant les autorisations de mise sur le marché. Cependant, les « guidelines » n’étaient pas du tout détaillés quant à la façon de mettre en place une stratégie d’étude et de définir des normes de qualité tant au niveau du principe actif que du produit fini. À notre connaissance, l’un des premiers articles consacrés à ce sujet est celui de Byrn et al. qui présentait 4 arbres de décision traitant des études à effectuer dans le cas du polymorphisme, des hydrates/solvates, des solvates désolvatés et des phases amorphes. Partant de ces travaux initiaux, l’organisation ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) a publié un guideline Q6A incluant une définition du polymorphisme faisant également référence à l’existence des phases amorphes.
En annexe au document ICH se trouve explicité un arbre de décision divisé en trois parties :
-
la première concerne le principe actif et mentionne la nécessité de pratiquer un criblage polymorphique et, si plusieurs formes (y compris les phases amorphes) ont été mises en évidence, la nécessité de les caractériser structuralement (rayons X, analyse calorimétrique différentielle, spectroscopie, microscopie, etc.) ;
-
la deuxième partie concerne la caractérisation des propriétés physicochimiques des différentes formes (solubilité, stabilité, habitus, etc.). C’est à ce niveau qu’une...
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BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - ALI (A.A.), FAROUK (A.) - Comparative studies on the bioavailability of ampicillin anhydrate and trihydrate. - International Journal of Pharmaceutics, 9, p. 239-243 (1981).
-
(2) - HILL (S.A.), JONES (K.H.), SEAGER (H.), TASKIS (C.B.) - Dissolution and bioavailability of the anhydrate and trihydrate forms of Ampicillin. - Journal of Pharmaceutics and Pharmacology, 27, p. 594 (1975).
-
(3) - MEYER (M.C.), STRAUGHN (A.B.), JARVI (E.J.) et al - The bioequivalence of Carbamazepine tablets with a history of clinical failures. - Pharmaceutical Research, 9(12), p. 1612-1616 (1992).
-
(4) - KAHELA (P.), AALTONEN (R.), LEWING (E.), ANTILLA (M.), KRISTOFFERSON (E.) - Pharmacokinetics and dissolution of two crystalline forms of Carbamazepine. - International Journal of Pharmaceutics, 14, p. 103-112 (1983).
-
(5) - DRAGUET-BRUGHMANS (M.), BOUCHE (R.), FLANDRE (J.P.), VAN DEN BULCKE (A.) - Polymorphisme et biodisponibilité du Pentobarbital. - Pharmaceutica Acta Helvetica, 54(5), p. 140-145 (1979).
- ...
DANS NOS BASES DOCUMENTAIRES
ANNEXES
On pourra consulter :
BEN HASSINE (B.) - Polymorphisme, dynamique et transition de phases dans les dérivés de l’adamantane. - Université Bordeaux (2018).
BUSIGNIES (V.) - Propriétés mécaniques de compacts à base de lactoses : influence du polymorphisme - . Université Paris-Sud (2002).
FABRE (I.) - Étude du polymorphisme d’un composé pharmaceutique - . Université René-Descartes (Paris) (2003).
FOISSAC (A.) - Étude du polymorphisme solide du F12511, substance d’intérêt thérapeutique - . Université de Montpellier I (2000).
GERGES (J.) - Numerical study of the physical factors responsible for the ability to vitrify/ crystallize of model materials of pharmaceutical interest. - Université Lille 1 (2015).
GIOVANNINI (J) - Sur l’usage de la diffraction des rayons X par les poudres et les cristaux et de la thermodynamique dans l’étude des matériaux pharmaceutiques : le tétramorphisme de la Fanansérine et le système tétraphasé de la Zopiclone. - Université de Rennes 1 (2001).
GUITTARD (F.) - Étude du polymorphisme de l’ibuprofène et de ses interactions avec la poly-E-caprolactone, par les méthodes d’analyse thermique, et modélisation - . Université de Montpellier I. UFR des sciences pharmaceutiques et biologiques (2001).
LULLO (E.) - Le polymorphisme et le pseudopolymorphisme de l’état solide : conséquences sur la cinétique de dissolution de certaines formes orales solides - . Université Louis-Pasteur (Strasbourg) (2004).
POULIGUE (M.) - Rôle des paramètres pharmacocinétiques et de la pharmacogénétique dans la pharmacomodulation des médicaments : application au polymorphisme de la thiopurine méthyltransférase - . Pharmacie (Nantes) (2000).
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