Causes : les dangers
Sécurité des systèmes de la robotique médicale

3.1 Phénomène dangereux et situation dangereuse

• Historiquement, le danger a été défini de différentes manières. Dans la méthode analytique MORT (Management Oversight and Risk Tree présentée par [41]), un danger est principalement caractérisé par un transfert d’énergie. De manière similaire, en robotique industrielle, le danger se rapportait à une accumulation d’énergie aboutissant à un accident. Le danger a aussi été défini comme une propriété inhérente d’un objet, d’une substance ou d’un sous-système qui a la capacité de provoquer un dommage. Dans le domaine médical, il est évident que les dangers ne se réduisent pas à un transfert d’énergie ou à une propriété inhérente à un élément. On peut citer comme exemple le rejet d’un organe transplanté, le développement d’un effet secondaire, ou le fonctionnement irrégulier (voire l’arrêt) d’un pacemaker.

  Dans le cadre d’un système automatisé comme un robot médical, il est important de prendre en compte l’état dans lequel le système se trouve et les conditions d’environnement pour définir un danger. Ces considérations apparaissent dans la définition donnée pour les systèmes informatiques par [48], où le danger (hazard en anglais) est défini par « un état ou un ensemble de conditions d’un système (ou d’un objet), qui, couplés avec d’autres conditions de l’environnement du système (ou de l’objet), mèneront inévitablement à un accident ».

  Les normes récentes définissent le danger comme « source potentielle de dommage ». Cette définition diffère de la précédente en posant une condition de potentialité sur l’aboutissement à un dommage. La notion de source est dans ce cadre ambiguë et peut être interprétée de différentes manières. Il est en effet parfois difficile de faire la différence entre le danger, ses causes ou ses effets. Par exemple : la norme [37] fournit des listes de dangers communs aux dispositifs médicaux pour aider le concepteur à les identifier, et l’on peut retrouver dans ces listes à la fois des effets et des causes. C’est en cela que le terme source reste vague et peut désigner par exemple une défaillance, une faute ou une erreur dans la terminologie...