Présentation
Auteur(s)
-
Denis LOUVEL : Responsable Métrologie et validation, Mettler-Toledo SAS
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Lire l’articleINTRODUCTION
En routine, de nombreux utilisateurs pèsent des prises d'essai de quantité infime. Ils n'exploitent en général que 1 à 10 % de la portée de pesage d'une balance. Mais c'est dans cette zone que les incertitudes de mesure sont les plus élevées.
Il est courant de devoir peser 2 à 20 mg pour préparer une solution étalon pour une analyse en chromatographie liquide ou gazeuse.
La question centrale est de savoir désormais si cette quantité à peser est compatible avec les exigences de l'AQ (assurance qualité) et les performances de la balance utilisée.
La détermination de la pesée minimale accroît la certitude que toutes les fois qu'un utilisateur de balance pèse une quantité supérieure à la pesée minimale, ses mesures sont dans les limites des tolérances pour assurer la qualité du produit.
Cette connaissance apporte la certitude que l'usine fabrique toujours des produits de qualité constante ou que le laboratoire réalise toujours des analyses de qualité constante. Une qualité établie pour le processus en utilisant le bon instrument de pesage, et non une qualité obtenue en faisant beaucoup d'analyses et en triant les produits qui ne correspondaient pas aux spécifications.
D'autre part, l'utilisateur a la tranquillité d'esprit, certain qu'il passera facilement le prochain audit ou la prochaine inspection, car maintenant il dispose d'une documentation démontrant que ses instruments sont conformes aux exigences du processus.
Cet article vous propose de résoudre cette délicate question en fonction de plusieurs situations.
L'expertise technique et scientifique de référence
VERSIONS
- Version archivée 2 de juin 2014 par Denis LOUVEL
- Version courante de mai 2020 par Denis LOUVEL
DOI (Digital Object Identifier)
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Accueil > Ressources documentaires > Archives > [Archives] Techniques d'analyse > Pesée minimale : son importance dans un processus > Pesée minimale selon l'USP
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Pesée minimale des constructeurs4. Pesée minimale selon l'USP
L'article 41 de la pharmacopée nord-américaine USP définit des règles très strictes sur les performances de pesage pour un dosage.
United States Pharmacopeia.
4.1 Extraits de l'article actuel
Extrait 1 : Quand des substances sont à « peser avec exactitude » pour un dosage, le pesage est à effectuer à l'aide d'une balance dont l'incertitude de mesure, (erreur aléatoire et systématique) n'excède pas 0,1 % de la lecture.
Remarques : on entend par « dosage », la préparation de solutions étalons pour un HPLC.
Trois points importants :
-
il n'y a aucun équivalent dans la pharmacopée européenne ;
-
il n'y a aucun commentaire si l'écart-type est égal à zéro ;
-
cette exigence ne s'applique pas à toutes les pesées donc à toutes les balances et plus particulièrement aux balances de précision et industrielles.
chromatographie en phase liquide à haute performance.
Extrait 2 : L'incertitude de mesure est satisfaisante si 3 fois l'écart-type d'au moins 10 pesées successives, divisé par la quantité à peser, ne dépasse pas 0,001 (0,1 %).
Remarques : les points-clés sont :
-
3 fois l'écart-type (s ) ;
-
10 pesées successives ;
-
une limite de 0,001 soit 0,1 %.
Attention à ceux qui sont concernés et qui n'appliqueraient pas cette exigence, car avec la connaissance des deux points suivants, le travail de l'inspecteur du FDA est simplifié, il connaît :
-
le critère technique que la balance doit respecter ;
-
le mode opératoire que l'utilisateur doit mettre en place.
La formule de référence est la suivante :
...
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