Bibliographie & annexes
Présentation
RÉSUMÉ
Cet article est essentiellement consacré aux conséquences dans le domaine pharmaceutique du polymorphisme, cette aptitude des molécules à exister à l’état solide sous différentes formes cristallines aux propriétés différentes. Sont traitées successivement la cinétique de dissolution et la biodisponibilité, la fabricabilité du principe actif et du produit fini, et la stabilité de ces deux derniers. S’ensuivent quelques aspects réglementaires concernant ce même secteur avant d’évoquer les conséquences du mécanisme de polymorphisme dans des domaines comme l’industrie alimentaire et la photographie.
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-
Michel BAUER : Consultant scientifique Sanofi-Aventis
INTRODUCTION
Cet article est essentiellement consacré aux conséquences du polymorphisme dans le domaine pharmaceutique.
L’article précédent a déjà fait entrevoir les principales conséquences attendues dans ce domaine.
Elles concernent essentiellement :
-
la cinétique de dissolution et la biodisponibilité ;
-
la fabricabilité du principe actif et du produit fini ;
-
la stabilité de ces deux derniers.
Dans beaucoup d’articles déjà cités en référence dans , ces domaines sont déjà plus ou moins développés. Nous nous contenterons donc ici d’aborder brièvement certains aspects. Un bref examen des conséquences du polymorphisme dans le domaine alimentaire et dans celui des colorants est proposé pour terminer.
Pour une étude plus théorique du polymorphisme le lecteur pourra consulter la référence [16]Cristallisation et polymorphisme d’un article paru dans les Techniques de l’Ingénieur.
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- Version courante de nov. 2022 par Michel BAUER
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Autres domaines d’application2. Quelques aspects réglementaires concernant le domaine pharmaceutique
La nécessité d’étudier le polymorphisme et les propriétés physiques des principes actifs et des excipients a été reconnue depuis longtemps par les autorités de santé délivrant les autorisations de mise sur le marché. Cependant, les « guidelines » n’étaient pas du tout détaillés quant à la façon de mettre en place une stratégie d’étude et de définir des normes de qualité tant au niveau du principe actif que du produit fini. À notre connaissance, l’un des premiers articles consacré à ce sujet est celui de Byrn et al. [13] qui présentait 4 arbres de décision traitant des études à effectuer dans le cas du polymorphisme, des hydrates/solvates, des solvates désolvatés et des phases amorphes. Partant de ces travaux initiaux, l’organisation ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) a publié un guideline Q6A [26]* incluant une définition du polymorphisme faisant également référence à l’existence des phases amorphes.
En annexe au document ICH se trouve explicité un arbre de décision divisé en trois parties :
-
la première concerne le principe actif et mentionne la nécessité de pratiquer un criblage polymorphique et, si plusieurs formes (y compris les phases amorphes) ont été mises en évidence, la nécessité de les caractériser structuralement (rayons X, analyse calorimétrique différentielle, spectroscopie, microscopie, etc.) ;
-
la deuxième partie concerne la caractérisation des propriétés physico-chimiques des différentes formes (solubilité, stabilité, habitus, etc.). C’est à ce niveau qu’une évaluation possible de l’impact sur la biodisponibilité et la fabricabilité doit être effectuée, en particulier si un mélange de formes est possible. Le cas échéant, une méthode de dosage...
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Quelques aspects réglementaires concernant le domaine pharmaceutique
BIBLIOGRAPHIE
-
(1) - JACOB (F.) - La logique du vivant - . p. 345, NRF Édition Gallimard (1970).
-
(2) - MITSCHERLICH (E.) - * - Annales de chimie et physique 2, série 19, p. 350 (1821).
-
(3) - KUHNERT-BRANDSTÄTTER (M.) - The status and future of chemical microscopy - . Pure and Applied Chemistry, 10, p. 136-143 (1965).
-
(4) - HIGUCHI (W.), LAU (P.) , HIGUCHI (T.), SHELL (J.) - Polymorphism and drug availability, solubility in the methyl prednisolone system - . Journal of Pharmaceutical Sciences, 52, p. 150-153 (1963).
-
(5) - HALEBLIAN (J.), Mc CRONE (W.) - Pharmaceutical application of polymorphism - . Journal of Pharmaceutical Sciences, 58, p. 911-929 (1969).
-
(6) - GIRON (D.) - Thermal analysis and calorimetric methods in the characterization of polymorphs and solvates - . Thermochimica Acta,...
ANNEXES
* - En plus de la référence , on pourra consulter :
LULLO (E.) - Le polymorphisme et le pseudopolymorphisme de l’état solide : conséquences sur la cinétique de dissolution de certaines formes orales solides - . Université Louis-Pasteur (Strasbourg) (2004).
FABRE (I.) - Étude du polymorphisme d’un composé pharmaceutique - . Université René-Descartes (Paris) (2003).
BUSIGNIES (V.) - Propriétés mécaniques de compacts à base de lactoses : influence du polymorphisme - . Université Paris-Sud (2002).
GUITTARD (F.) - Étude du polymorphisme de l’ibuprofène et de ses interactions avec la poly-E-caprolactone, par les méthodes d’analyse thermique, et modélisation - . Université de Montpellier I. UFR des sciences pharmaceutiques et biologiques (2001).
POULIGUE (M.) - Rôle des paramètres pharmacocinétiques et de la pharmacogénétique dans la pharmacomodulation des médicaments : application au polymorphisme de la thiopurine méthyltransférase - . Pharmacie (Nantes) (2000).
FOISSAC (A.) - Étude du polymorphisme solide...
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