d'appertisation [2] Conception et validation des barèmes d'appertisation [3]. La méthode... pratiques industrielles de la profession : techniques par expérimentations et par calculs (méthode... continus suivis de conditionnement aseptique ; procédures de validation des procédés... par des méthodes de calculs prédictives (méthode de Ball), par expérimentations successives (méthode de Bigelow...
Les articles de référence permettent d'initier une étude bibliographique, rafraîchir ses connaissances fondamentales, se documenter en début de projet ou valider ses intuitions en cours d'étude.
La validation des méthodes analytiques est bien maîtrisée au sein des laboratoires de mesure... 224] « Validation des méthodes d'analyse quantitatives au moyen du profil d'exactitude ». C... comme une évolution méthodologique naturelle des aspects de validation des méthodes en chimie analytique... des sciences analytiques. À partir d’une présentation critique des évolutions de la validation des méthodes...
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Valider une méthode non normalisée, c’est constituer un dossier de validation apportant la preuve... à la méthode. Valider, c'est apporter des preuves que la méthode de mesure ou d'analyse remplit... (méthode normalisée adaptée, méthode développée en interne...) doivent posséder un dossier de validation... de l'étape qui est nommée « caractérisation intralaboratoire » dans le processus de validation de la méthode...
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À partir de données observées, seules preuves tangibles et sincères d'une qualité établie et maîtrisée, la validation vous apportera la preuve par l’expérience.
Cependant, pour valider, il faut avant tout :
Le domaine de la validation est vaste et vous offrira de nombreuses opportunités d’amélioration.
Les fiches pratiques répondent à des besoins opérationnels et accompagnent le professionnel en le guidant étape par étape dans la réalisation d'une action concrète.
La robustesse d’une méthode d’analyse est une mesure de sa capacité à supporter sans conséquence de petites variations des paramètres internes à la méthode (pH, débit…). Il s’agit de variations de l’ordre de grandeur de celles qui pourraient se produire lors de la mise en application de la méthode en conditions normales d’usage. La robustesse permet donc d’évaluer la fiabilité d’une méthode dans ses conditions d’usage de routine.
Plusieurs guides de référence sont mis à la disposition des qualiticiens pour la validation de méthodes analytiques. Les travaux de la Commission d’harmonisation internationale (ICH pour International Conference Harmonisation) avec le guide Q2 (R1) constituent un des documents de référence en la matière. Notons que si la validation de la robustesse n’est pas listée dans les critères obligatoires définis par l’ICH pour la validation d’une méthode analytique, il est notoire que l’étude de la robustesse doit être considérée à une étape appropriée du développement de la procédure d’analyse.
Les fiches pratiques répondent à des besoins opérationnels et accompagnent le professionnel en le guidant étape par étape dans la réalisation d'une action concrète.
Différents guides traitent de méthodes de validation : SH GTA 04, norme NF X 90-210, guide SFSTP ou encore SFBC. L’objectif commun de ces guides reste d’étudier les méthodes pour identifier les facteurs induisant des erreurs sur les résultats et d’aider à les quantifier et les interpréter.
Dans le même objectif, voici une liste de tests supplémentaires à ne surtout pas négliger :
Les fiches pratiques répondent à des besoins opérationnels et accompagnent le professionnel en le guidant étape par étape dans la réalisation d'une action concrète.
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