Bibliographie & annexes
Présentation
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RÉSUMÉ
Dernièrement, la « robotique de service » et plus particulièrement la robotique médicale, ont très largement évolué, ce fort développement pose désormais le problème de la sécurité. En effet, au sein d’un environnement où l’humain est très présent, les concepteurs ont dû intégrer dans leurs études les exigences de sûreté de fonctionnement et de sécurité. Après un bref rappel du concept de sécurité dans le domaine de la robotique, cet article détaille les dommages, les dangers (phénomène dangereux, évènement dommageable, accident et incident), et les moyens mis en place pour gérer ce risque. Pour terminer, l’assurance de la sécurité est passée en revue avec les approches de certification et risque, et la classification des dispositifs médicaux.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Jérémie GUIOCHET : Maître de Conférences à l’Université de Toulouse III - Membre du groupe TSF (Tolérance aux Fautes et Sûreté de Fonctionnement Informatique) au LAAS-CNRS (Laboratoire d’Analyse et d’Architecture des Systèmes)
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Gilles MOTET : Professeur à l’INSAT (Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse) - Directeur Scientifique de la Fondation pour une Culture de Sécurité Industrielle - Membre de l’équipe Systèmes Embarqués Critiques au LESIA de l’INSAT
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Bertrand TONDU : Professeur à l’INSAT (Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse) - Responsable de l’équipe Systèmes Dynamiques au LESIA de l’INSAT
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Claude BARON : Maître de Conférences à l’INSAT (Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse) - Directrice-adjointe du LESIA de l’INSAT et membre de l’équipe Systèmes Embarqués
INTRODUCTION
L’utilisation de systèmes robotiques dans le domaine médical a été initiée il y a quelques années et pose le problème de la sécurité au sein d’un environnement où l’homme est très présent. La complexité de tels systèmes et le transfert de responsabilités du chirurgien vers le robot conduisent les concepteurs à intégrer dans leurs études des exigences de sûreté de fonctionnement, et notamment un de ses attributs essentiels : la sécurité. Bien que cette discipline soit largement étudiée dans des domaines à sécurité critique comme l’avionique, la spécificité de la robotique médicale nous amène à reconsidérer la notion de risque qui y est associée. En partant de l’effet indésiré, le dommage, on remonte aux causes en considérant les notions de danger, de risque et de sécurité. Cela nous conduit à l’identification des moyens possibles pour gérer le risque associé à l’utilisation de systèmes de la robotique médicale. Les notions introduites sont illustrées par notre expérience issue du développement d’un robot télé-échographe.
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Assurance de la sécurité : la certification
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4. Moyens : la gestion du risque
Les concepts associés aux dommages et à leurs sources étant définis, il convient de gérer le risque des dommages afin de garantir l’absence de risque inacceptable, c’est-à-dire la sécurité. La figure 3 donne une représentation schématique des principales étapes du processus de gestion des risques.
4.1 Vue d’ensemble
Ce processus correspond à celui présenté dans la norme ISO 14971 [37] tiré de la norme générique ISO Guide 51 [38]. Avant de détailler chaque étape de ce processus dans les paragraphes 4.3, 4.4 et 4.5, nous abordons la question essentielle des facteurs humains au sein de la gestion du risque pour les systèmes de la robotique médicale (paragraphe 4.2).
HAUT DE PAGE4.2 Intégration des facteurs humains dans la gestion du risque
La présence d’humains dans l’environnement des systèmes de la robotique de service, et en particulier de la robotique médicale, en fait des systèmes dits socio-techniques. La sécurité de tels systèmes ne dépend pas uniquement de la défaillance de ses composants. En effet, l’humain ne peut être réduit à un simple composant ayant un taux de défaillance. Il peut, par exemple, stopper le système en cas de défaillance et finir une opération chirurgicale de manière classique. Son rôle dans l’utilisation du système est une composante particulière qu’il convient d’analyser. Ainsi, aujourd’hui, la sécurité est généralement obtenue par une analyse des facteurs de risque principalement dus aux défaillances,...
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Moyens : la gestion du risque
BIBLIOGRAPHIE
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(1) - * - 90/385/CEE. Directive du conseil du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs. Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE) No L189 (1990).
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(2) - * - 93/42/CEE. Directive du conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux. Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE) No L169 (1993).
-
(3) - * - 98/79/CE. Directive du parlement européen et du conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE) No L220 (1998).
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(4) - AVIZIENIS (A.), LAPRIE (J.-C.), RANDELL (B.), LANDWEHR (C.) - Basic Concepts and Taxonomy of Dependable and Secure Computing. - IEEE Transactions on Dependable and Secure Computing, 1(1) : 11-33 (2004).
-
(5) - BAERVELDT (A.J.) - A safety system for close interaction between man and robot. - In Safety of Computer Control Systems SAFECOMP’92, p. 25-29. Elsevier (1992).
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...
ANNEXES
Integrated surgical systems, qui commercialise le robot médical Robodoc : ISS Inc., USA, http://www.robodoc.com
HAUT DE PAGEInstitut européen de cindyniques :
Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS)Occupational Safety and Health Administration (OSHA)Food and Drug Administration (FDA)Health & Safety Executive (HSE)G-MEDLaboratoire Shogun, qui développe le robot ISAC (Intelligent Soft Arm Control)http://eecs.vanderbilt.edu/cis/crl/isac.shtml
Université d’Othello, qui développe le robot Corot :http://lims.mech.northwestern.edu/projects/cvt/index.htm
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