Bibliographie & annexes
Présentation
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RÉSUMÉ
Dernièrement, la « robotique de service » et plus particulièrement la robotique médicale, ont très largement évolué, ce fort développement pose désormais le problème de la sécurité. En effet, au sein d’un environnement où l’humain est très présent, les concepteurs ont dû intégrer dans leurs études les exigences de sûreté de fonctionnement et de sécurité. Après un bref rappel du concept de sécurité dans le domaine de la robotique, cet article détaille les dommages, les dangers (phénomène dangereux, évènement dommageable, accident et incident), et les moyens mis en place pour gérer ce risque. Pour terminer, l’assurance de la sécurité est passée en revue avec les approches de certification et risque, et la classification des dispositifs médicaux.
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Lire l’articleAuteur(s)
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Jérémie GUIOCHET : Maître de Conférences à l’Université de Toulouse III - Membre du groupe TSF (Tolérance aux Fautes et Sûreté de Fonctionnement Informatique) au LAAS-CNRS (Laboratoire d’Analyse et d’Architecture des Systèmes)
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Gilles MOTET : Professeur à l’INSAT (Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse) - Directeur Scientifique de la Fondation pour une Culture de Sécurité Industrielle - Membre de l’équipe Systèmes Embarqués Critiques au LESIA de l’INSAT
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Bertrand TONDU : Professeur à l’INSAT (Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse) - Responsable de l’équipe Systèmes Dynamiques au LESIA de l’INSAT
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Claude BARON : Maître de Conférences à l’INSAT (Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse) - Directrice-adjointe du LESIA de l’INSAT et membre de l’équipe Systèmes Embarqués
INTRODUCTION
L’utilisation de systèmes robotiques dans le domaine médical a été initiée il y a quelques années et pose le problème de la sécurité au sein d’un environnement où l’homme est très présent. La complexité de tels systèmes et le transfert de responsabilités du chirurgien vers le robot conduisent les concepteurs à intégrer dans leurs études des exigences de sûreté de fonctionnement, et notamment un de ses attributs essentiels : la sécurité. Bien que cette discipline soit largement étudiée dans des domaines à sécurité critique comme l’avionique, la spécificité de la robotique médicale nous amène à reconsidérer la notion de risque qui y est associée. En partant de l’effet indésiré, le dommage, on remonte aux causes en considérant les notions de danger, de risque et de sécurité. Cela nous conduit à l’identification des moyens possibles pour gérer le risque associé à l’utilisation de systèmes de la robotique médicale. Les notions introduites sont illustrées par notre expérience issue du développement d’un robot télé-échographe.
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Conclusion
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5. Assurance de la sécurité : la certification
La certification a pour but de fournir à un client la garantie qu’un produit est conforme à sa spécification et notamment en termes de sécurité. Dans notre cas, les spécifications de sécurité sont au centre du problème. Cette certification est généralement délivrée par un organisme tiers comme G-MED dans le domaine médical, qui depuis quelques années se penche sur le cas des robots médicaux. Cette section présente de manière synthétique comment les systèmes de la robotique médicale se trouvent confrontés à la certification.
5.1 Certification et risque
Bien qu’une analyse du risque ne puisse suffir à l’obtention d’une certification, elle constitue néanmoins le cœur des principales exigences actuelles en termes de certification. Afin d’harmoniser et d’assurer un haut niveau de sécurité, trois directives européennes, [1] [2] et [3], couvrent l’ensemble des équipements médicaux. Ces directives définissent un dispositif réglementaire pour la certification (marquage CE obligatoire) et expriment les exigences essentielles de sécurité. Il existe, à un niveau plus technique, un ensemble de normes dédiées aux dispositifs médicaux qui concernent des aspects plus applicatifs, et la manière de mettre en œuvre les exigences des directives. Il est cependant important de noter que, dès ces premières directives de très haut niveau conceptuel, l’accent est mis sur l’analyse du risque. La directive [2] l’exprime ainsi dans la première des exigences essentielles : « Les dispositifs médicaux doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs, […], étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté au client ».
Comme pour la définition de la sécurité, il ressort de cette directive une valeur relative de la prise de risque faisant référence à la notion d’acceptabilité reliée aux bénéfices fournis. Ainsi, l’importance des étapes d’analyse et d’évaluation du risque apparaît clairement pour tout dispositif médical. De plus, l’organisme de certification doit pouvoir accéder aux données et aux résultats de l’analyse...
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Assurance de la sécurité : la certification
BIBLIOGRAPHIE
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(1) - * - 90/385/CEE. Directive du conseil du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs. Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE) No L189 (1990).
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(2) - * - 93/42/CEE. Directive du conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux. Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE) No L169 (1993).
-
(3) - * - 98/79/CE. Directive du parlement européen et du conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Journal Officiel des Communautés Européennes (JOCE) No L220 (1998).
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(4) - AVIZIENIS (A.), LAPRIE (J.-C.), RANDELL (B.), LANDWEHR (C.) - Basic Concepts and Taxonomy of Dependable and Secure Computing. - IEEE Transactions on Dependable and Secure Computing, 1(1) : 11-33 (2004).
-
(5) - BAERVELDT (A.J.) - A safety system for close interaction between man and robot. - In Safety of Computer Control Systems SAFECOMP’92, p. 25-29. Elsevier (1992).
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ANNEXES
Integrated surgical systems, qui commercialise le robot médical Robodoc : ISS Inc., USA, http://www.robodoc.com
HAUT DE PAGEInstitut européen de cindyniques :
Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS)Occupational Safety and Health Administration (OSHA)Food and Drug Administration (FDA)Health & Safety Executive (HSE)G-MEDLaboratoire Shogun, qui développe le robot ISAC (Intelligent Soft Arm Control)http://eecs.vanderbilt.edu/cis/crl/isac.shtml
Université d’Othello, qui développe le robot Corot :http://lims.mech.northwestern.edu/projects/cvt/index.htm
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