L’objet de cette fiche est de présenter le référentiel, d’abord par sa structure et par son vocabulaire, tous deux actualisés.

D’une certaine manière, cette fiche introduit les mots et les sujets détaillés dans les fiches dédiées.

En éclairant les mots nouveaux du référentiel, les intentions et le modèle de système de management de l’ISO 9001:2015 se révèlent élément par élément.

Le lectorat concerné par le référentiel, responsable du système de management de la qualité ou animateur de la qualité dans son entreprise, trouvera ici des points de repère facilitant :

• la lecture du référentiel lui-même, cette fiche comme les autres n’ayant pas vocation à s’y substituer ;
• l’identification des évolutions du référentiel à prendre en compte dans la démarche qualité de l’entreprise, si celle-ci s’inspire de l’ISO 9001.

Chaque version de l’ISO 9001 a eu son slogan ou concept clé particulier. Rappelons-nous les versions 1987 et 1994 et leur désormais célèbre : « Écrire ce que l’on fait et faire ce que l’on écrit ». La version 2000 a introduit l’approche processus et la démarche d’amélioration continue, dans laquelle l’entreprise elle-même identifie ses pistes de progrès et planifie les actions correctives jusqu’à résolution des situations indésirables.

Quelle est la signature de la version 2015 ? Sept ans après sa parution, il est encore difficile de la qualifier avec certitude.

Pour que chaque organisme fasse son travail de représentation, nous proposons ici quelques pistes de réflexion pour aider à donner un sens à l’évolution de votre système de management de la qualité, au-delà de l’argument technique de mise en conformité par rapport au référentiel ISO 9001.

Cette fiche a pour objet de présenter de quelle manière sont abordées les personnes et leurs qualités professionnelles du point de vue du référentiel ISO 9001. Des pratiques telles que la définition des rôles et responsabilités, la gestion des connaissances et des compétences, ou encore la sensibilisation aux exigences des clients sont détaillées, illustrant la place de l’humain, des ressources humaines dans le référentiel.

La pratique du référentiel ISO 9001 nous a habitués à accorder une attention particulière aux besoins et attentes des clients et bénéficiaires des produits et services fournis, ainsi qu’aux parties intéressées représentées par les catégories fournisseurs et salariés.

La version 2015 nous rappelle opportunément que d’autres parties intéressées peuvent avoir une influence sur la capacité du SMQ à atteindre ses résultats attendus.

Le praticien concerné par l’ISO 9001, responsable du système de management de la qualité ou animateur de la qualité dans son entreprise, trouvera ici des informations lui permettant :

• d’identifier ce que peuvent être les parties intéressées d’un système de management de la qualité ;
• de définir la nature et l’intensité de prise en compte de leurs besoins et attentes ;
• de sensibiliser l’entreprise aux moyens à mettre en œuvre.

Cette fiche a pour objet de présenter les principales évolutions de l’ISO 9001:2015 concernant la documentation. Il s’agit ici de préciser la notion d’information documentée et d’identifier les exigences documentaires de la version 2015.

Le lectorat concerné par le référentiel, responsable du système de management de la qualité ou animateur de la qualité dans son entreprise, trouvera ici des points de repère facilitant :

• la compréhension de la notion d’information documentée ;
• la finalité d’un système documentaire ;
• la mise en œuvre d’un système documentaire « juste » nécessaire.

Dans les versions précédentes du référentiel ISO 9001, il était demandé de s’assurer que le personnel ayant une incidence sur la conformité aux exigences relatives au produit soit compétent sur la base de sa formation initiale, professionnelle, ainsi que du savoir-faire et de l’expérience. Il était alors fait l’hypothèse, de moins en moins souvent vérifiée, que les ressources humaines restent dans une entreprise sur une période suffisamment longue pour faire évoluer leurs compétences dans ce même organisme.

Or, force est de constater que les carrières professionnelles se construisent aujourd’hui au travers de parcours dans plusieurs entreprises, dans différents secteurs d’activités.

L’ISO 9001:2015 propose de réduire les effets de ce phénomène en nous invitant à développer des pratiques qui permettent que les connaissances de l’entreprise soient davantage capitalisées au sein de l’entreprise. Une bien belle volonté, mais comment procéder ?

Cette fiche a pour objet de présenter les principales évolutions d’exigences relatives à la maîtrise des opérations intégrées dans l’ISO 9001:2015. Il s’agit ici de présenter les points suivants :

• la structuration de ce chapitre et les nuances apportées par rapport aux versions antérieures ;
• les exigences de gestion des modifications ;
• les opportunités pour votre système de management de la qualité.

Cette fiche a pour objet de présenter l’approche par les risques intégrée dans la version 2015 de l’ISO9001. Il s’agit ici de comprendre le concept d’approche par les risques (ou « risk-based-thinking ») présent dans les différentes exigences de la norme, de manière à pouvoir les transposer au juste nécessaire dans votre entreprise.

Le lectorat concerné par le référentiel, responsable du système de management de la qualité ou animateur de la qualité dans son entreprise, trouvera ici des points de repères facilitant :

• la compréhension des enjeux associés à l’approche par les risques ;
• les modalités de mises en œuvre aux différents niveaux du système de management ;
• la valeur ajoutée d’une telle approche.

Le référentiel ISO 9001 a été conçu à l’initiative de grands donneurs d’ordres pour leurs fournisseurs dans une finalité d’assurance qualité, c’est-à-dire donner confiance dans l’aptitude à fournir des produits conformes aux exigences des clients. Progressivement, la démarche qualité a diffusé au-delà des ateliers pour gagner tous les domaines de l’entreprise, puis tous les secteurs d’activités de l’industrie, des services marchands et non marchands.

Plus le champ d’application grandissait et plus les questions de personnalisation et d’adaptation des exigences aux besoins d’organismes de structures et d’écosystèmes différents se sont posées, tout en maintenant l’universalité de ces exigences.

C’est à l’aune de ce développement des démarches qualité qu’il convient d’aborder l’exigence de prise en compte du contexte, externe et interne, dans la définition et le fonctionnement d’un système de management de la qualité.

Cette fiche a pour objet de présenter les différents éléments, pratiques et outils permettant d’évaluer la performance du système de management de la qualité. Cette mesure de performance est un fondamental de la norme ISO 9001, et le mot « performance » apparaît pour la première fois dans cette version du référentiel. Il est intéressant de noter que le mot « performance » est utilisé 30 fois, ce qui montre la volonté d’intégrer cette notion dans les systèmes de management de la qualité de façon explicite bien que le contenu et le niveau soient des données spécifiques à chaque entreprise.

L’objet de cette fiche est de présenter et commenter les exigences concernant le domaine d’application des systèmes de management de la qualité établis en référence à la norme ISO 9001. Elle abordera également la question portant sur la possibilité d’exclusion d’exigences.

Le lecteur concerné par l’ISO 9001 version 2015, responsable de système de management de la qualité ou animateur de la qualité dans son entreprise, trouvera ici des réponses qu’il peut se poser :

• Quelle latitude dans la définition du domaine d’application du système de management de la qualité ?
• Dans quels cas des exclusions d’exigences sont-elles possibles ?

La politique qualité donne la direction au SMQ et doit être en parfaite cohérence avec la stratégie de l’entreprise. Elle émane de la Direction, elle est transcrite dans les processus et doit être comprise par l’ensemble du personnel.

Pour cela, vous allez devoir définir la politique qualité avec les personnes adéquates, la rédiger et la communiquer sous une forme adaptée, puis accompagner sa mise en œuvre de manière efficace au sein du SMQ.

• Comment définir la politique qualité ?
• Comment en faire un outil de progrès ?
• Comment faire pour que tous les collaborateurs soient impliqués et deviennent des acteurs de la politique qualité ?

Cette fiche vous présente les éléments clés pour élaborer la politique qualité et la mettre au cœur de votre système qualité.

L’équipe d’audit interne a été constituée et le périmètre de l’audit a été défini. Vous devez maintenant réaliser l’audit. Il permettra, s’il est bien mené, d’engager une dynamique d’amélioration. Pour garantir sa pertinence, vous devez mettre toutes les chances de votre côté. Cela passe par une bonne préparation, par la mise en œuvre de bonnes pratiques et par l’établissement d’un climat favorable pour les parties prenantes.

Cette fiche vous présente les éléments clés pour mener un audit interne de manière à ce qu’il soit vécu comme un réel outil de progrès.

• Comment le préparer ?
• Comment mener les entretiens ?
• Comment favoriser une relation gagnant-gagnant ?
• Comment garder le fil conducteur tout en prenant des notes ?

Vous réalisez un audit ; vous vous interrogez sur les différents types de constats qu’il vous faudra établir et sur la manière de les hiérarchiser.

L’audit est avant tout un outil de progrès. Les objectifs de l’audit interne sont d’évaluer à la fois la conformité de votre système de management de la qualité mais également s’il est mis en œuvre de manière efficace. L’audit permet de conforter les bonnes pratiques, d’identifier des pistes d’amélioration, de vérifier l’application des dispositions par les acteurs du système. Autant d’objectifs que les constats d’audit doivent faire ressortir. À ce titre, l’audit vous amène à faire des constats de différentes natures :

• Quels sont les types de constats ?
• En quoi cette typologie va aider la mise en œuvre d’actions suite à audit ?
• Comment les exprimer et les formaliser ?

En tant que responsable qualité, vous organisez les audits de votre système qualité. Vous avez établi et validé le programme des audits (processus, référentiels, sites à auditer, périodes d’audit prévues). Ces audits peuvent être des audits internes de votre système ou également des audits auprès de vos fournisseurs. Vous devez maintenant constituer les équipes d’audit pour mettre en œuvre votre programme d’audit.

• Quels auditeurs choisir ?
• Comment les mobiliser ?

Cette fiche vous explique les étapes à suivre pour réussir cette phase, notamment en vous permettant d’identifier les personnes les plus à même de réaliser l’audit. De la constitution des équipes dépend en effet la qualité de l’audit (comportement sur le terrain, pertinence et qualification des constats, qualité du rapport, satisfaction des audités).

L’audit est un outil incontournable dans les démarches qualité. Il est utilisé dans diverses situations : en interne (c’est-à-dire par et pour l’entreprise elle-même – audit interne ou audit de première partie), par une tierce partie (indépendante de l’entreprise, comme un organisme certificateur, par exemple) et également entre parties prenantes (comme un client qui audite un fournisseur – audit de deuxième partie).

Dans tous les cas, il est un outil d’amélioration continue du système de management de la qualité et répond à des objectifs déterminés et spécifiques. En fonction des objectifs qui lui sont assignés, l’audit se déroulera d’une certaine façon :

• au niveau du produit ;
• au niveau du processus ;
• au niveau du système.

Cette fiche vous présente les différents types d’audit pour vous permettre de mieux les appréhender et d’utiliser leur variété à bon escient.

Vous êtes responsable ou correspondant qualité ; un audit qualité vient d’être réalisé sur un ou plusieurs domaines, et vous venez de recevoir le rapport. Vous devez maintenant tout mettre en œuvre pour que les actions pertinentes soient identifiées et mises en œuvre.

• Comment déterminer les actions ?
• Qui en est responsable ?
• Comment suivre le plan d’actions ?

Cette fiche vous explique les étapes à suivre pour élaborer un plan d’actions et le suivre, notamment en prenant en considération la typologie des constats d’audit et en mobilisant les audités.

Quels documents sont susceptibles d’être gérés dans le système de management de la qualité ? Trop souvent, le système qualité se focalise sur les documents de type procédures, instructions, modèles d’enregistrements et oublie d’appliquer les règles de gestion pour les documents opérationnels de l’entreprise, ceux qui ne sont pas exigés explicitement par la norme mais nécessaires au fonctionnement de l’entreprise.

Cette fiche se focalise sur la gestion de ces documents :

• Comment les repérer ?
• Comment les gérer ?
• Qu’apporte le SMQ dans la gestion de ces informations documentées ?

Vous devez bâtir la structure documentaire de votre système de management de la qualité. Avant de vous lancer dans la rédaction « en masse » des documents, il est important de bien identifier les exigences normatives relatives à la documentation.

• Quelle doit être l’étendue de la documentation ?
• Quels sont les documents exigés par la norme ?

Cette fiche vous présente les exigences normatives à prendre en compte concernant la documentation de votre système qualité et les clés pour identifier la documentation utile à votre entreprise.

Votre système qualité s’appuie sur le principe de l’amélioration continue. Vous avez identifié les différents niveaux de contribution possibles (organisation, processus, individus). Vous souhaitez par ailleurs mettre en place un système de suggestions du personnel afin de faire progresser votre organisme. Ce processus permettra d’une part d’accroître la satisfaction des clients au regard du produit et des services rendus, d’autre part d’améliorer le fonctionnement interne de l’organisme.

Toutefois, l’idée de recueillir les suggestions du personnel ne date pas d’aujourd’hui ; cependant sa mise en œuvre réussie au sein des organismes reste délicate :

• Comment motiver le personnel ?
• Quels outils mettre en œuvre ?
• Qui impliquer dans le traitement des suggestions ?

Cette fiche vous présente différents moyens pour que votre système de suggestions du personnel soit efficace.

Vous avez été missionné comme responsable d’audit et vous allez commencer l’audit sur site par la réunion d’ouverture. En tant que responsable d’audit, c’est vous qui devez l’animer.

• Comment vous y préparer ?
• Quels sujets faut-il traiter ?
• Dans quel ordre ?
• De quels documents devez-vous disposer ?
• Combien de temps doit-elle durer ?

Autant de questions auxquelles cette fiche va répondre, vous permettant de faire de cette réunion un exercice réussi.

Vous venez de terminer les entretiens de votre audit sur site, selon le plan d’audit. Vous allez clôturer l’audit. La réunion de clôture marque la fin de l’audit. Elle contribue à donner envie aux audités d’aller plus loin pour définir et mettre en œuvre des actions d’amélioration. En tant que responsable d’audit c’est vous qui en avez la charge.

• Une réunion est-elle nécessaire et systématique ?
• Faut-il prévoir un temps de préparation ?
• Les non-conformités doivent-elles être présentées ?

Cette fiche vous explique les étapes à suivre pour réussir cette phase de l’audit.