Évaluation des médicaments: l'Europe franchit une nouvelle étape

L’Europe cherche à accélérer l’accès aux médicaments innovants en appliquant dès dimanche un nouveau système d’évaluation commune pour des anticancéreux et des traitements innovants, ont indiqué Bruxelles et des acteurs du médicament vendredi.

Dès dimanche, le laboratoire qui déposera auprès de l’Agence européenne du médicament une demande d’autorisation de mise sur le marché européen pour un anticancéreux ou un médicament de thérapie innovante, devra en parallèle déposer un dossier d’évaluation clinique commune (ECC).

Cette évaluation commune consiste à examiner des données scientifiques présentés par l’industriel pour déterminer la valeur ajoutée du produit, « évitant la duplication des évaluations au niveau national », souligne la Commission européenne dans un communiqué.

Les instances nationales de santé n’auront donc plus à s’occuper de cette étape, mais elles devront tenir compte du rapport d’évaluation clinique commune pour que chaque État puisse décider ensuite si et à quelle hauteur le médicament sera remboursé et en fixer le prix.

« Cela aidera les autorités nationales à prendre des décisions plus rapides et plus éclairées sur la tarification et le remboursement » de ces médicaments, souligne Bruxelles.

« Cela contribuera à un accès plus rapide et plus large à des produits innovants nouveaux et plus efficaces pour les patients », ajoute le communiqué.

Le rapport d’évaluation commune doit être achevé au plus tard 30 jours après l’autorisation de mise sur le marché européen.

« L’idée va dans le sens d’un marché unique du médicament », et consiste à » supprimer les 27 dépôts pour n’en faire qu’un seul », observe l’organisation qui représente les entreprises du médicament en France (Leem).

Mais, les industriels sont « dans l’expectative »: « si la liste des données à fournir est trop longue, les gros laboratoires ne sont pas sûrs (…) d’être en mesure de répondre à ces sollicitations dans les délais impartis », souligne ce syndicat.

« Le danger », selon le Leem, « c’est qu’il y ait une évaluation clinique commune et qu’au niveau national, les agences qui ne seraient pas satisfaites par l’évaluation méthodologique commune, refassent au niveau local cette évaluation », ajoute l’organisation.

En effet, le règlement européen ne prévoit « pas de sanction » si l’entreprise ne soumet pas de dossier pour l’évaluation clinique commune ou s’il est jugé non recevable.

Ce cadre sera étendu aux médicaments pour traiter les maladies rares en 2028 et couvrira tous les nouveaux médicaments à partir de 2030. Certains dispositifs médicaux à haut risque seront également évalués à partir de 2026.