Alzheimer: l'agence européenne des médicaments bloque un traitement très attendu

L’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est prononcée vendredi contre la mise sur le marché dans l’Union européenne d’un traitement très attendu visant à réduire le déclin cognitif des patients souffrant de la maladie d’Alzheimer mais jugé pas assez sûr.

L’effet observé du traitement commercialisé sous le nom de Leqembi, notamment autorisé aux Etats-Unis, « ne contrebalance pas le risque d’effets secondaires graves associés au médicament », selon un communiqué du régulateur, qui pointe notamment des « saignements potentiels dans le cerveau des patients ».

Cet avis -il est généralement suivi par la Commission européenne qui décide en dernier ressort — sera « une déception » pour de nombreux patients, ont estimé des experts.

L’entreprise pharmaceutiques japonaise Eisai, qui a développé le Leqembi avec le fabricant américain Biogen, a promis de demander « un réexamen de l’avis » de l’EMA, se disant « extrêmement déçue ».

« Il existe un besoin important non satisfait de nouvelles options de traitement innovantes qui ciblent une cause sous-jacente de la progression de la maladie », a défendu la directrice clinique d’Eisai Lynn Kramer, citée dans un communiqué.

Le Leqembi, dont le principe actif est nommé lecanemab, avait été autorisé en janvier 2023 par les autorités sanitaires américaines pour les patients n’ayant pas atteint un stade avancé de la maladie. Il est également commercialisé au Japon et en Chine, a rappelé Eisai.

Malgré des décennies de recherche, les scientifiques ont échoué à réaliser une véritable percée dans la lutte contre la maladie d’Alzheimer, qui touche des dizaines de millions de personnes dans le monde.

Environ huit millions de personnes dans l’Union européenne vivent avec une forme de démence, la maladie d’Alzheimer représentant plus de la moitié de ces cas, selon le site Alzheimer Europe. Aucun remède permettant une guérison n’existe encore à ce jour.

– Saignements –

La cause exacte de la maladie d’Alzheimer reste mal comprise. L’observation du cerveau des patients montrent cependant la présence de plaques amyloïdes, qui se forment autour de leurs neurones et les détruisent à terme.

C’est ce qui entraîne les pertes de mémoire caractéristiques de la maladie. Dans les dernières phases, les patients ne peuvent plus effectuer les tâches quotidiennes ou tenir de conversations.

Le traitement Leqembi, administré par intraveineuse une fois toutes les deux semaines, permet selon des essais cliniques de réduire ces plaques amyloïdes.

Mais l’avis négatif de l’EMA pointe « en particulier l’apparition fréquente d’anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (…) impliquant un gonflement et des saignements potentiels dans le cerveau des patients ».

Ce frein de l’EMA « sera une déception pour beaucoup », a réagi la Pr Tara Spires-Jones, spécialiste sur la neurodégénérescence à l’université d’Edimbourg.

« Mais il y a des raisons de garder espoir. Le lecanemab a montré qu’il était possible de ralentir la progression de la maladie », a-t-elle poursuivi dans un communiqué. « Il nous faut maintenant intensifier nos efforts pour découvrir de nouveaux traitements plus sûrs ».

– ‘Disparités culturelles’ –

Pour Bart De Strooper, professeur à l’hôpital universitaire UCL de Londres, la décision de l’EMA est « malheureuse mais pas inattendue ».

« Ce résultat met en évidence une importante disparité culturelle dans la manière dont le risque et l’innovation sont perçus selon les régions », a-t-il commenté, estimant que « l’Europe a tendance à considérer le verre comme à moitié vide, quand des pays comme les États-Unis, la Chine et le Japon le voient à moitié plein ».

L’Agence américaine des médicaments (FDA) a donné son feu vert début juillet à la commercialisation d’un autre nouveau traitement contre Alzheimer, élaboré par le laboratoire américain Eli Lilly et censé ralentir la progression de la maladie.

Les décisions concernant la pharmacopée conter l’Alzheimer sont scrutées attentivement depuis la polémique autour d’un premier traitement, l’Aduhelm de Biogen, dont l’autorisation selon une procédure accélérée en 2021 avait été très critiquée. L’Aduhelm a depuis été retiré du marché.

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