De l’ingénierie collaborative à la certification ISO 13485

Spécialiste des instruments de laboratoire pour le diagnostic in vitro, les biotechnologies, mais aussi pour l’agro-alimentaire ou l’environnement, la société ILSA, implanté à Marchaux (25), offre une expertise complète aux industriels, aux fabricants de réactifs et aux distributeurs de ces secteurs. En effet, son offre va de l’étude de faisabilité à l’industrialisation d’un système, en passant par la production en phase de présérie et de petite et moyenne série. Elle est partenaire des plus grands distributeurs (Diamed, Biorad, Bio Mérieux…). En termes de production, elle conçoit trois nouveaux sous-ensembles par an et produit 750 automates d’analyses de laboratoire.

L’organisation interne pour le développement produit de cette PMI de 19 personnes est organisé de la façon suivante :

• un bureau d’études pluridisciplinaire avec une forte expertise en mécatronique ;
• un bureau des méthodes pour valider l’industrialisation ;
• un atelier de fabrication pour les maquettes et les prototypes ;
• un atelier de production de 1000 m2 pour les préséries et les séries.

En 2009, ILSA décide d’être certifié ISO 13485, une norme qui précise les exigences des systèmes de management et de qualité dans le domaine médical, exclusivement. Un atout supplémentaire pour ses clients et un gage de qualité et de sécurité, deux mots qui sont primordiaux dans ce secteur. Pour ce faire, la société doit se structurer suivant trois thèmes :

• DHF (Directory History File) pour le dossier de conception ;
• DMR (Directory Manufacturing File)  pour la fabrication en phase série ;
• DHR (Directory History Record) pour le suivi des modifications, des livrables et des procès verbaux de libération d’instrument.

Un outil stratégique

Dans un premier temps, elle se dote d’une solution d’ingénierie collaborative de PI3C : la plateforme « Entreprise étendue » qui s’interface avec les solutions de CAO les plus répandues sur le marché. Cette dernière est destinée aux entreprises qui veulent optimiser leur collaboration intra et inter-entreprise pour la gestion de leurs projets, par la mise à disposition d’outils de management, de communication et de planification. « Entreprise étendue » est aujourd’hui un outil stratégique et central, que ce soit pour l’obtention de la certification ISO 13485 et sa gestion au quotidien ou pour assurer la traçabilité, et ce afin de garantir le marquage CE et UL des produits développés. Il permet d’optimiser les process et processus internes et d’obtenir cette certification. « La plateforme PI3C  est notre base de référence unique pour l’ensemble de  nos projets, que ce soit pour la gestion du cycle de vie des produits, pour la consultation des études par nos clients, nos partenaires ou les organismes de contrôle, tel que le GMED (organisme de certification dans le domaine médical) ou l’AFSSAPS (l’agence française de sécurité sanitaire des produits de la santé). Au travers de la plateforme, nous assurons une parfaite traçabilité des instruments fabriqués, quel que soit leur lieu de livraison dans le monde et ce, pendant toute leur durée de vie, qui peut aller de 7 à 15 ans, en incluant la gestion des pièces détachées et le SA V sur site » explique Emmanuel Beuffe, gérant de ILSA.

« Aujourd’hui, nous avons douze utilisateurs au sein d’ILSA et peut être le double en externe, qui travaillent sur la solution de PI3C. Tous les services sont concernés, du bureau d’études à la production, en passant par le service commercial, le marketing ou la qualité, » poursuit  Emmanuel Beuffe,. « Nous gérons les autorisations/accréditations en fonction du degré d’implication et d’intervention d’une personne sur un projet, que ce soit pour un collaborateur, un client ou un partenaire. Cela nous assure une parfaite sécurité de la gestion de nos données. Nous pouvons ainsi permettre à nos clients de consulter, mais aussi de modifier une étude, si besoin est. Un outil collaboratif très apprécié et très efficace car, structurant et sécurisant ». Autre point important pour la société : « Il nous serait difficile de gérer tous les aspects normatifs et réglementaires imposés par la norme ISO 13485 sans la plateforme collaborative. La centralisation des informations, leur sécurisation et leur traçabilité, sont autant de « plus » pour notre service qualité, qui veille au bon respect des directives ».

La société a maintenant tous les atouts pour développer de nouveaux axes stratégiques. Un savoir-faire reconnu, une équipe motivée, une organisation technologique et structurelle de pointe, il ne manquait plus que des nouveaux locaux et un nouveau challenge. C’est chose faite depuis quelques jours avec un  bâtiment de 1200 m2, rénové et agrandit pour optimiser les flux de production. ILSA se lance également dans un nouveau défi, celui de concevoir et de fabriquer ses propres produits.